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• 不溶性微粒檢查專題介紹8-不溶性微粒定性分析介紹

  不溶性微粒的定性分析，這個(gè)是接下來(lái)很多用戶關(guān)注的重要領(lǐng)域，在USP1788上面有介紹到在我們之前專題不溶性微粒發(fā)展趨勢(shì)里面也有講到，對(duì)于不溶性微粒的研究，不只是大小，還需要知道微粒是什么，然后去溯源和改進(jìn)。當(dāng)然不知道是不溶性微粒，可見(jiàn)異物的溯源和定性分析也是關(guān)注的熱點(diǎn)。微粒的定性分析，跟我們傳統(tǒng)的定性分析手段基本上是一致的，重要的是樣品的前處理和數(shù)據(jù)的分析，下圖為我們常用的顆粒定性分析手段，也是我們胤煌YinHuang顆粒定性分析合作實(shí)驗(yàn)室常用的設(shè)備，歡迎各位老師一起來(lái)交流學(xué)...
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  2023-11-05

• 毛細(xì)管高分辨納米粒度儀的設(shè)計(jì)原理簡(jiǎn)單而有效

  毛細(xì)管高分辨納米粒度儀通過(guò)光散射的方法，利用散射光的強(qiáng)度和角度來(lái)測(cè)量納米級(jí)別顆粒的尺寸。它的原理簡(jiǎn)單而有效，使用特定的算法處理測(cè)量數(shù)據(jù)，得到顆粒的尺寸分布曲線。這些數(shù)據(jù)可以通過(guò)軟件進(jìn)行處理和分析，以得到更詳細(xì)的顆粒尺寸信息。還可以根據(jù)散射光的角度來(lái)計(jì)算顆粒的尺寸。顆粒的尺寸越大，散射光的角度就越小。通過(guò)測(cè)量散射光與激光束的夾角，可以得到顆粒的大小。這種方法相對(duì)于測(cè)量散射光的強(qiáng)度，不需要將尺寸與強(qiáng)度的關(guān)系進(jìn)行標(biāo)定，因此更為簡(jiǎn)便。毛細(xì)管高分辨納米粒度儀使用中的常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)：...
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  2023-10-25

• 不溶性微粒檢查專題介紹7-不溶性微粒分析儀的操作分析介紹

  關(guān)于不溶性微粒檢查的操作介紹，我們將對(duì)每種方法的操作注意事項(xiàng)做一個(gè)簡(jiǎn)單的描述。1光阻法不溶性微粒分析儀對(duì)于光阻法不溶性微粒來(lái)講，操作我們要注意的方面有，主要是進(jìn)樣管路和傳感器的日常清潔，每次測(cè)試完樣品之后，及時(shí)的進(jìn)行清洗。另外關(guān)于攪拌的話，建議在測(cè)試之前可以適當(dāng)?shù)臄嚢瑁瑴y(cè)試的過(guò)程可以關(guān)掉攪拌，防止攪拌產(chǎn)生氣泡對(duì)結(jié)果有一定的影響，當(dāng)然如果轉(zhuǎn)速很低開(kāi)著攪拌也沒(méi)有關(guān)系的。2顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備來(lái)講，主要從以下幾個(gè)方面來(lái)進(jìn)行描述：2.1濾膜的選...
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  2023-10-24

• 毛細(xì)管高分辨納米粒度儀的這些知識(shí)值得我們學(xué)習(xí)

  毛細(xì)管高分辨納米粒度儀是一種常用的納米顆粒尺寸測(cè)試儀器，主要用于測(cè)量尺寸在納米級(jí)別的顆粒(通常在1nm到1000nm之間)。其原理是基于光散射的定量分析方法，具有高分辨率、高敏感度和無(wú)需預(yù)處理樣品的優(yōu)點(diǎn)。該儀器通過(guò)激光器產(chǎn)生的單色激光束照射到待測(cè)樣品上，樣品中的顆粒會(huì)散射光線。這些散射光線經(jīng)過(guò)透鏡集光到光散射探測(cè)器上，探測(cè)器將散射光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)。通過(guò)檢測(cè)散射光的強(qiáng)度和角度，來(lái)確定顆粒的尺寸分布。在儀器中，用于調(diào)整激光束射到樣品上的位置的是光散射探測(cè)器和透鏡。光散射探測(cè)器在...
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  2023-10-18

• 不溶性微粒檢查專題介紹6-不溶性微粒檢查的應(yīng)用領(lǐng)域

  前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發(fā)展趨勢(shì)等，結(jié)合前面的介紹，不溶性微粒的檢查在生物醫(yī)藥領(lǐng)域目前應(yīng)用的三個(gè)主要領(lǐng)域是：1制劑的不溶性微粒檢查：主要是指參照藥典檢查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括所有的制劑類型，比方說(shuō)蛋白注射液、乳劑、脂質(zhì)體、疫苗、AAV、細(xì)胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關(guān)的制劑類型。2藥用包材的不溶性檢查：藥用包材的不溶性微粒檢查，一直有相關(guān)的規(guī)定，從傳統(tǒng)的輸液袋、三腔袋，到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等，再到預(yù)充針等，包材的不溶性微粒檢查受到越來(lái)越多的關(guān)注與重視。3醫(yī)...
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  2023-10-17

• 高濃度納米粒度儀的主要用途

  APS從聲衰減光譜測(cè)量產(chǎn)生PSD數(shù)據(jù)，不需要稀釋樣品。APS還測(cè)量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導(dǎo)率和溫度。當(dāng)聲音穿越泥漿或膠體時(shí)，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關(guān)。APS可在1-100MHz的頻率范圍內(nèi)非常準(zhǔn)確地測(cè)量聲音衰減。因?yàn)槁曇舸┻^(guò)所有的物質(zhì)媒介，APS聲音衰減的測(cè)量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進(jìn)行。粒子沉降并不是一個(gè)問(wèn)題，因?yàn)樵跍y(cè)量時(shí)樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢(shì)水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。A...
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  2023-10-10

• 不溶性微粒檢查專題介紹5-不溶性微粒檢查的前處理介紹

  不溶性微粒樣品的前處理介紹，我們從兩方面來(lái)進(jìn)行介紹，一方面是從樣品本身出發(fā)，另一方面的話從原理的角度出發(fā)。不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發(fā)，樣品的前處理主要是包括三個(gè)大家平時(shí)討論比較多的話題出發(fā)：1關(guān)于樣品的混勻手法：關(guān)于混勻的方法，藥典上都有明確的描述，我們以中國(guó)藥典2020版0903章節(jié)來(lái)舉例，一般是小心翻轉(zhuǎn)，然后靜置在進(jìn)行檢查。這里我們說(shuō)明另一種情況，就是針對(duì)蛋白注射液，在USP787章節(jié)里面提到，在樣品混勻的過(guò)程中禁止翻轉(zhuǎn)，大家可以參考。2關(guān)于樣品的脫氣泡操...
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  2023-10-06

• 什么是全自動(dòng)藥典規(guī)定光散射法可見(jiàn)異物檢查分析儀

  全自動(dòng)藥典規(guī)定光散射法可見(jiàn)異物檢查分析儀根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版通則收載“可見(jiàn)異物檢查法"中對(duì)注射液溶液等制劑中所含可見(jiàn)異物的檢查規(guī)定，主要利用機(jī)器視覺(jué)原理對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行識(shí)別檢測(cè)。被檢測(cè)樣品在高速旋轉(zhuǎn)下被制動(dòng)靜止，工業(yè)相機(jī)進(jìn)行連續(xù)拍照獲得多張圖片，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分析比較，從而判斷被檢測(cè)樣品是否合格，并自動(dòng)區(qū)分合格品與不合格品，并出具檢測(cè)報(bào)告。性能特點(diǎn)：1.采用全自動(dòng)化設(shè)計(jì)控制，具備自動(dòng)進(jìn)樣，自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)判別，并且能夠進(jìn)行樣品分類和出具報(bào)告。2.樣品放置采用44工位圓盤結(jié)...
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  2023-09-25